Mi se adresează multe întrebări asemănătoare, răspunsul mai pe scurt este că, da, dacă nu ați suferit vreodată de șoc anafilactic cauzat de un medicament, un aliment, o înțepătură de viespe sau albină sau dacă posedați un autoinjector cu adrenalină (prescris exclusiv pentru istoric de anafilaxie).
Mi se adresează multe întrebări asemănătoare, răspunsul mai pe scurt este că, da, dacă nu ați suferit vreodată de șoc anafilactic cauzat de un medicament, un aliment, o înțepătură de viespe sau albină sau dacă posedați un autoinjector cu adrenalină (prescris exclusiv pentru istoric de anafilaxie).
Pentru un răspuns mai detaliat:
Comunicat SRAIC
Comunicat al SRAIC cu privire la posibilele reactii alergice raportate dupa administrarea vaccinului COVID-19 PFIZER/BioNTech
Ca raspuns la numeroasele interpelari si intrebari primite din partea presei, legate de cele 2 reactii adverse de tip anafilactic raportate in contextul administrarii vaccinului COVID-19 mRNA BNT 162b2, aducem urmatoarele precizari:
Reactiile adverse ale vaccinurilor includ reactiile alergice; frecventa aparitiei lor este specificata in prospectul produsului si deriva din datele obtinute initial din studiile clinice la momentul autorizarii vaccinului. Pentru vaccinul PFIZER/BioNTech COVID 19, studiile de faza 3 ce au inclus 44000 participanti au aratat un risc mic de a dezvolta reactii alergice: 0,63% (lot vaccin) versus 0,50% (lotul placebo).
Similar reactiilor induse de medicamente, aparitia reactiilor alergice post-vaccinale are un caracter imprevizibil.
MHRA (Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency), agentia de reglementare a medicamentelor din UK, a aprobat recent, prin procedura de urgenta, utilizarea vaccinului PFIZER/BioNTech in Marea Britanie considerand indeplinite conditiile de eficienta si siguranta ale produsului, conditii relevate de studiile clinice.
Monitorizarea efectelor clinice si mai ales a sigurantei vaccinului pe masura utilizarii sale este obligatorie; raportarea oricarui efect advers se realizeaza pe un site specific, pus la dispozitia utilizatorilor.
Au fost inregistrate 2 reactii alergice severe (anafilactice) la 2 pacienti (personal medical) ce au prezentat in trecut si alte episoade similare. Reactiile respective au fost tratate si nu au avut nicio consecinta (similar oricarei reactii de acest gen la care se intervine prompt).
Conform procedurilor standard, se initiaza analiza detaliata a acestor reactii. Pana la clarificarea legaturii cauzale certe cu administrarea vaccinului, MHRA a emis o precautie de utilizare a vaccinului: se va evita administrarea sa la pacientii ce au in istoricul medical anafilaxii severe induse de vaccinuri, medicamente sau alimente/ la pacientii ce poseda un dispozitiv de autoadministrare a adrenalinei (indicat exclusiv in situatii de anafilaxie).
Aceasta precautie de utilizare este o procedura standard pana la finalizarea analizei reactiilor raportate. Ulterior, agentia de reglementare poate veni cu noi precizari legate de identificarea pacientilor la risc de a dezvolta reactii alergice severe.
In Romania, initierea vaccinarii COVID-19 cu acest tip de vaccin se va realiza dupa aprobarea de care EMA (agentia de reglementare europeana); aplicatia a fost depusa si analiza este in curs. Procedurile de realizare a vaccinarii vor fi precizate de aceasta, dupa analiza tuturor considerentelor de siguranta.
Ca si in cazul altor tipuri de vaccinuri, vor fi necesare facilitati de interventie medicala rapida pentru situatiile rare, dar posibile, de anafilaxie.
Orice medicament care este autorizat este monitorizat permanent si riguros pentru a identifica efectele adverse inregistrate, ceea ce poate determina in timp precautii de utilizare in sensul identificarii pacientilor cu risc sau a unor conditii speciale de urmarire a unor categorii de subiecti.
Beneficiul enorm al eficientei acestui vaccin, asa cum a fost demonstrat in studiile preliminare, procedurile standardizate si riguroase de monitorizare clinica exercitate de EMA, procentul mic de reactii alergice initiale relevat de studiile clinice, expertiza medicilor romani in derularea campaniilor de vaccinare anterioare, sunt argumente de incredere.
10.12.2020
Consiliul Director al SRAIC
Bibliografie suplimentară
ARIA - EAACI statement on severe allergic reactions toCOVID-19 vaccines – an EAACI-ARIA Position Paper
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/all.14726
CDC - COVID – 19 vaccines and Allergic Reactions
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/allergic-reaction.html